Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Missions principales :

• Rédiger les analyses de risques
• Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
• Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
• Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
• Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
• Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Profil recherché :

• Formation scientifique supérieure (Bac+5 – Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
• Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
• Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
• Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
• Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,